일반기술

여성갱년기 증후군 치료제 개발

⊙ 제품의 다량생산에 필요한 제조 방법, 사용 원료 상태, 품질조건에 따른 경피흡수 영향과 경제 성등을 살펴보고, 제조시설을 검토함. 1) Matrix 제조방법으로 작업환경 및 경피흡수율을 고려할 때 Melting Press 방법이 보다 우수하 였음. 2) Estradiol 포접물의 제조 방법에 따라 포접양상 및 경피흡수율에 차이가 있었음. 3) 경피흡수 촉진제로 사용한 Oleyl Alcohol로 Sigma chem 제품, Henkel사 제품(Ocenol 92/95 ), Croda Chem사 제품(Novol J ) 을 사용하여 피부흡수시험을 하였을 때, 경피흡수율은 서로 비슷하였고, 가격면에서는 Novol J 가 가장 저렴. ⊙ 본 연구에서 개발한 패취는 보건 복지부에서 유효성과 안전성을 인정받았고(1995.3.10), 의약품 제조품목 허가를 취득(1995.10.16). ⊙ 생물학적 동등성 시험용 시제품을 제조하고, 이것을 평가했을 때 제품의 시험기준에 적합하였고, 경피흡수율도 우수하였음. ⊙ 현재, 서울대학병원에서 Estraderm TTS 50 (한국 썰- 시바 가이기)과의 생물학적 동등성 및 임상시험 진행중.1) 기존에 비해 단위 면적당 경피흡수율이 우수. 2) 제품의 크기 및 두께를 줄여서 사용의 편리성 및 피부자극을 감소. 3) 주성분의 함량을 감소시켜 경제성 향상. 4) 약물의 방출 제어능력이 우수.