일반기술

용해도가 개선된 글리메피리드 복합체 조성물 및 그의 제조방법

○ 본 기술의 목적 : 현재의 글리메피리드의 경우 시판제제가 정제로 되어있으며, 경구형 제제로서 안정적인 약물의 용출율 확보와 약물 함량이 균일한 생산을 이루기위해서, 잔존 용매가 거의 없으며 입자크기가 작고, 입자 사이즈 분포 영역이 좁은 미세 입자로 제조할 수 있는 제조 방법이 요구되고 있으며, 또한 용해도를 높이기 위한 첨가제도 안전성을 확보하는 것이 필요하다. 따라서 본 기술의 목적은 초임계 유체 공정을 이용하여 입자크기가 작고 입자크기 분포 영역이 좁은 미세입자로 제조되는 용해도가 개선된 글리메피리드 복합체 및 그의 제조방법을 제공하는 데 있다. 또한 본 기술의 또 다른 목적은 함량이 균일하고 안정적인 약물의 용출율을 가지기 위해 입자 분포영역이 좁고 용해도가 우수한 글리메피리드 복합체가 함유된 혈당강하용 의약적 조성물을 제공하는 데 있다.○ 기술 요약 및 특징 : 본 기술은 약제학적으로 허용가능한 수용성 염기성 아미노산·글리메피리드 복합체 및 그의 제조방법과 복합체를 함유하는 혈당강하용 의약조성물 및 그의 제조 방법에 관한 것으로서, 글리메피리드 및 염기성 아미노산을 유기용매 및 보조 용매에 용해시킨 혼합용액을 초임계 유체에 접촉시켜 제조하는 수용성 염기성 아미노산·글리메피리드 복합체 및 그의 제조방법과 복합체를 함유하는 혈당강하용 의약조성물 및 그의 제조방법에 관한 것으로서 염기성 아미노산·글리메피리드 복합체를 필수 성분으로 함유하며, 이와 함께하나 하나 이상의 약제학적으로 허용되는 부형제를 함유하는 것을 특징으로 한다.