일반기술

경피, 경점막 흡수제제개발/부신피질호르몬을 함유하는 피부질환치료용 경피흡수제제 개발

국소에 약물이 오래 지속되게 함으로써 치료효과를 높이고 투여 횟수를 줄이며, 전신부작용을 감소시킬 수 있는 부신피질 함유 외용제제의 개발을 목표로 흡수기전 및 약물동태 연구와 pilot 생산 연구 및 stability test를 행하여 다음과 같은 결과를 얻었다. 1. 흡수기전 및 약물동태 연구 · Stratum comeum이 없는 피부에서 경피실험 결과 liposome 제제에서는 피부국재화의 율속단계가 dermis 상단에 분포하는 모세혈관으로 넘어가는 단계로 예측 · Viable tissue에서의 약물농도를 측정한 결과 liposome 제제는 시판 연고에 비해 시간이 지나도 피부에 고농도로 유지되어 있음이 밝혀졌다. 2. 리포좀 제조 및 기초 안정성 실험 (1) 리포좀 제조 PC 및 주성분을 CHCL/SUB 3/: MeOH (1:1) 용액에 녹인 후 증발농축기에서 건고한다. 이 때 형성된 film에 물을 조금씩 가하면서 진탕한 후 30분간 ice bath에서 초음파 진탕한다. 마지막으로 증발능축기에서 농축시킨 후 carbopol gel과 잘 혼합하여 liposome gel을 제조한다. (2) 기초 안정성 실험 ① Physical stability: Particle size와 size distribution의 경시적 관찰, 현미경 관찰 ② Chemical stability ③ 가시확인법: Sudan Ⅳ에 의한 염색법 ⇒ 리포좀이 gel내에서 응집되지 않고 일정한 성상을 유지하였으며, physical stability에서도 상온에서 6개월 이상 안정하였다. 3. Pilot production (안정성용 검체를 위한 실험실적 pilot 생산) : 안정성 시험용 검체를 얻기 위해 실험실적으로 3 batch를 생산한 결과 함량의 상대표준편차는 3% 이하로 재현성 있는 결과를 나타내었다. 4. 제품의 안정성 시험 : 장기보존시험 결과 상온에서 6개월 동안 안정한 결과를 나타내었다.